质量相关

千金质量体系


千金药业质量体系


我公司有健全的质量管理体系,制定了公司“十三五”质量发展战略,编制了“质量至上,一诺千金”的质量方针和“万分之一的失误可能导致患者万分的危险,必须做到万无一失”的质量理念。


为了确保质量管理体系正常运转,实现质量目标,制定了由企业负责人、质量受权人、质量负责人和质量保证部门以及各职能部门组成的质量管理体系组织机构。研究院负责新产品研发及标准提升工作;采购部负责保质保量采购符合要求的各类生产所需品;生产设备部负责整个生产过程;质量部负责对研发、采购、生产、销售全过程监督与指导;销售部负责良好的售后服务以及信息反馈;人力资源部负责输送高质量人才;综合部、财务部、信息部、审计法务部、安全环保部,各部门职责明确,分工合作,共同完成企业的质量管理工作,保证质量管理体系的有效运行和持续改进,实现质量目标。


公司在GMP要求的基础上建立了以管理类、技术类、操作类为框架分类的完善的质量保证文件系统。其中各类文件有质量管理规程、机构与人员管理规程、厂房与设施设备管理规程、物料产品管理规程、确认与验证管理规程、文件管理规程、生产管理规程、委托生产与检验管理规程、检验管理规程、质量标准、工艺规程、检验操作规程、岗位操作规程、设备操作规程等。质量体系管理文件近200余个,各类技术标准及操作规程1400余个,涵盖了产品整个生命周期,并深入渗透到从研发到销售,上至原料供应商质量管理,下至患者用药安全监测,确保药品生命周期的每一环节均受到严密的监控和管理。


公司为保证质量管理体系时刻准确执行运作和持续改进,每年制定培训计划,实现对企业全体人员持续培训,包括质量方针、质量目标、相关法规、GMP文件、药学专业知识以及实际生产、检验操作等,并且必须经考核合格的人员才能上岗。公司拥有各类专业技术人员140余人,质量人员50余人,制药技术工人约500人,每年通过制定不同需求的培训计划,采用外训与内训相结合的方式,提高各级人员的质量意识、法律法规意识和专业技能。

 

公司引进了国内外的研发、生产与检测设备,如:喷雾干燥制粒塔,自动控制和在线清洗的中药提取浓缩,全自动包装生产线,包装智能机器人,空调净化系统等。各类设备均经设计确认、安装确认、性能确认和运行确认后方投入使用。公司配置有专业的校验小组,对用于生产和质量控制的仪器、仪表、衡器定期进行校验维护,确保药品质量的稳定性和均一性。

 

公司以标准作业流程(文件)、质量风险管理为基础,将偏差管理、变更管理、投诉管理、召回管理、产品质量回顾分析、自检、纠正与预防作为保证要素,在验证与确认的基础上,从“人、机、料、法、环”五个方面确保产品质量实现全过程全方位控制。



分享到: